藥工作網logo     曹** 的簡歷 (編號:J00087351 )
    最后更新簡歷時間:2019/08/22


English Resume

【基本信息】
姓名: 曹**  性別:   年齡: 48 
出生日期: 1971-7-20  婚姻狀況: 已婚  身高: 173CM  
畢業時間: 2008-1  最高學位: 本科  工作年限: 20年以上  
英語水平: 一般(其他)  第二外語:    計算機能力: 一般 
目前所在地: 江蘇省 南京市  戶口所在地: 山東省 臨沂市 
意向地區: 上海市、江蘇省、山東省  期望月薪: 面議  
意向崗位: 高級管理類、生產制造類、藥店/醫藥連鎖類   求職狀態: 想換份工作  
【聯系方式】
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【工作經驗】
1994-9 ~ 2004-9QC、QA、質量經理 臨沂集團公司制藥廠(國營) 
先從事生產管理,后主要從事企業質量管理(QA、QC等),輔助進行新產品開發相關工作,參加企業GMP認證,編寫質量文件,組織對企業個別品種技術革新,(企業有制劑,化學原料藥,生物發酵原料等。) 
2004-10 ~ 2008-4質量總監 新光集團綠茵藥業公(民營) 
負責全廠質量管理工作,組織審核文件,人員培訓,驗證審核,自檢,供應商審計,偏差及變更,重大質量問題處理,監督落實企業質量方針,組織解決企業質量問題及新產品開發相關工作,參加組織企業固體制劑(中西藥)、中藥飲片GMP認證,醫藥物流GSP認證,并通過。(主要有中藥飲片、中藥提取、中西藥固體制劑,保健品等。) 
2008-4 ~ 2011-5質量技術負責人 宏偉集團威世藥業 
負責企業質量保證、質量控制、技術、倉儲等,按照新版GMP(2010版)組織制定企業質量管理制度、方針,制定、修訂、完善相關文件等,組織制定并監督年度驗證、自檢、穩定性考察、培訓、供應商審計、校驗、偏差、變更、風險管理等實施;組織生產、質量、技術分析會議;新產品的申報,組織對產品的技術改造,通過《動物生產許可證》驗收,積極參與國家及地方科技申報,爭取政策扶持力度,組織申報多個省市國家科技支持項目(科技計劃(標準類)、省高新技術產品、市科技企業,市級工程技術中心、名牌產品、知名商標、專利資助等科技申報),部分項目獲得審批。組織對硬件進行論證改造、對產品工藝進行優化等;(生物制藥,包括原料藥,無菌制劑,普通制劑等)
 
2011-5 ~ 2014-6副總質量受權人 寧波雙偉 
負責生產,質量,技術,設備,倉儲等。有膠囊廠和制劑廠,(國內生產銷售,外貿委托加工,國內委托加工,主要西藥固體制劑,包括青霉素類、頭孢、非頭孢、膠囊廠等),根據公司總體發展要求,制定年度生產等部門計劃、目標,并監督落實分解;組織召開生產、質量管理、技術等會議,協調解決各部門工作中存在的問題;組織制定公司的各種制度,修訂企業相關文件,并監督落實;監督完成年度培訓、自檢、驗證、供應商審計、風險評估、偏差、變更等內容的實施,組織通過膠囊廠驗收,包材驗收,組織新產品申報,申報產品現場檢查,多家大型委托客戶的審計,12.12月通過坦桑尼亞藥監機關GMP認證等;13.10月通過國內GMP延期認證,14年1月通過韓國藥監部門GMP認證。14面3月通過科特迪瓦驗廠。
 
2014-7 ~ 2015-4質量技術負責人 萬潤藥業 
(1)參加通過保健品GMP認證、衛生許可證驗收,完成2個保健品的委托生產的審批,同時進行幾個保健品的技術轉讓工作,目前做試食試驗,預計15年底可投入生產;
(2)多個原料藥生產許可、注冊核查通過,等檢驗結果后,材料上報國家局,預計2015.5月份原料藥GMP認證;
(3)與日本客戶合作,目前通過日本客戶審計,獲得好評,15年3月底4月初PMDA認證;同時和另外一家日本客戶合作進行新產品開發。
(4)和默克公司合作,準備3批PV,質量研究等工作,進行COS認證,4月初默克公司來公司指導;
(5)目前收購2家企業共20多個品種,做技術研究,做產品技術轉讓,預計15年7.8月份進行GMP認證(中西藥片劑、顆粒劑)等。
(6)同時和國內多家科研公司合作,接受委托生產或者共同進行產品開發,配合進行產品申報。 
【培訓經歷】
2011-5結業證書
新版GMP的認識,美國藥品監管簡介,藥品質量與分析實驗室,FDA質量系統,FDA現場檢查等國外認證.
2011年藥監局高級研修學院,2010版GMP培訓。
2013-3結業證書
2013.3月:藥監局高級研修學院,GMP文件管理,驗證管理系統編寫,質量控制系統文件要求及編寫,設施設備系統的維護和校準,質量保證系統文件的編寫,生產管理系統文件的編寫等;
2013.9月:工藝驗證、風險管理、偏差管理培訓。
2014.07-15.05 日本GMP培訓。

2015-19,持有人制度,一致性評價,工藝核查,數據完整性,發生數據問題及GMP檢查,不良反應,儀器培訓等
【教育背景】
1992-9 ~ 1994-7大專應用化學青島海洋大學
應用化學:無機化學\有機化學\分析化學\化學合成\物理化學\化工機械\大學英語\貿易\化工合成原理等
2005-1 ~ 2008-1本科藥物制劑山東大學
【技能專長】
有多年基層、中高層生產、質量及較全面的管理經驗,多次參加組織GMP認證并通過(中藥、西藥固體制劑,原料,中藥飲片,生物制劑等),還參加物流GSP認證;參加一些大型企業(華藥、石藥、海正等)對公司的質量審計及國外藥監部門檢查或認證,熟悉質量體系;熟悉固體制劑(包括頭孢及青霉素類)、原料藥(化學合成,生物發酵、生物提取等)及無菌制劑的生產過程,能較正確的解決一些生產中出現的質量問題;熟悉醫藥行業國家相關法律法規,協助企業進行新產品開發工作,熟悉申報流程,了解倉儲、設備等相關內容,了解FDA、歐盟等GMP認證及DMF文件編寫等要求;有較強的學習能力,通過不斷地學習,使自己不斷得到提升。
  
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